La Normativa Europea sui Farmaci Generici

I farmaci generici sono medicinali equivalenti a quelli di marca in termini di principio attivo, forma farmaceutica, dosaggio, modalità di somministrazione, qualità, sicurezza ed efficacia. Tuttavia, sono venduti a un costo inferiore perché non sono associati a costi di sviluppo e marketing altrettanto elevati. Quando un brevetto per un farmaco originale scade, altri produttori possono richiedere l’autorizzazione per produrre e vendere una versione generica dello stesso farmaco.

I generici devono soddisfare rigorosi criteri stabiliti dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio all’interno dell’Unione Europea (UE). Secondo l’EMA, oltre il 60% dei farmaci prescritti nell’UE sono generici, contribuendo notevolmente alla riduzione dei costi sanitari complessivi (Fonte: EMA, European Medicines Agency).

1. 1. Approvazione e Garanzia di Qualità: La Direttiva 2001/83/CE e il Regolamento (CE) n. 726/2004

      La normativa principale che regola i farmaci generici in Europa è la Direttiva 2001/83/CE, che stabilisce un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, e il Regolamento (CE) n. 726/2004, che regola le procedure per l’autorizzazione e il monitoraggio dei medicinali da parte dell’EMA. Questi documenti normativi definiscono i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia per i farmaci generici, stabilendo che un farmaco generico deve essere bioequivalente al prodotto di riferimento.

      Evidenze recenti: Il Regolamento (UE) 2019/6 ha apportato modifiche alla direttiva, rafforzando il sistema di farmacovigilanza per monitorare i farmaci generici una volta sul mercato. Questo regolamento impone ai titolari di autorizzazione all’immissione in commercio di fornire dati di monitoraggio continuo sull’efficacia e la sicurezza dei generici.

   2. Brevetti e Periodo di Protezione dei Dati: Il Regolamento (CE) n. 1901/2006

      Un aspetto cruciale della normativa sui generici riguarda la protezione dei dati relativi ai farmaci di riferimento. Il Regolamento (CE) n. 1901/2006 garantisce un periodo di protezione dei dati di 8 anni per i farmaci innovativi, durante il quale i produttori di generici non possono utilizzare i dati clinici dell’originatore per ottenere l’approvazione. Dopo questi 8 anni, segue un periodo di 2 anni durante il quale i generici possono essere autorizzati, ma non commercializzati, e un ulteriore anno di protezione aggiuntiva può essere concesso per nuove indicazioni terapeutiche approvate.

      Aggiornamenti recenti: La proposta di revisione della legislazione farmaceutica presentata dalla Commissione Europea nel 2023 prevede l’accorciamento del periodo di protezione dei dati per favorire una più rapida introduzione dei generici sul mercato e ridurre i costi sanitari (Fonte: Commissione Europea, 2023).

   3. Farmaci Biosimilari: Il Regolamento (CE) n. 726/2004 e la Linea Guida EMA

      I biosimilari, una categoria specifica di farmaci generici derivati da prodotti biologici, sono regolamentati dal Regolamento (CE) n. 726/2004. La normativa richiede che i biosimilari dimostrino essere altamente simili al farmaco biologico di riferimento in termini di qualità, sicurezza ed efficacia, anche se possono avere lievi differenze nelle componenti non attive. Dal 2021, le linee guida EMA per la valutazione dei biosimilari richiedono prove cliniche e studi comparativi di alta qualità per garantire l’equivalenza terapeutica.

Come per molti argomenti legati alla salute, esistono numerosi miti sui farmaci generici che possono creare confusione tra i pazienti. Esaminiamo alcune delle credenze più comuni e cosa dicono le evidenze scientifiche:

1. “I farmaci generici sono meno efficaci rispetto ai farmaci di marca.”
   Mito. I farmaci generici devono dimostrare la stessa bioequivalenza e qualità rispetto ai farmaci di marca per ottenere l’autorizzazione. Uno studio pubblicato nel British Journal of Clinical Pharmacology ha confermato che non vi sono differenze significative in termini di efficacia e sicurezza tra farmaci generici e di marca (Fonte: www.bjcp-journal.com).
2. “I farmaci generici sono meno sicuri.”
   Mito. La sicurezza dei farmaci generici è attentamente monitorata attraverso rigorose pratiche di farmacovigilanza. L’EMA, in collaborazione con le agenzie nazionali dei medicinali, richiede segnalazioni continue di eventi avversi e aggiornamenti sulla sicurezza.
3. “I farmaci generici contengono ingredienti di qualità inferiore.”
   Mito. La produzione di farmaci generici deve seguire le stesse normative di Good Manufacturing Practice (GMP) applicate ai farmaci di marca, assicurando che gli ingredienti e il processo produttivo rispettino elevati standard di qualità.

Per chi è abituato a un farmaco di marca, passare a un farmaco generico può sembrare una decisione complessa. Ecco alcuni suggerimenti per aiutarti a prendere una decisione informata:

1. Chiedi al tuo medico o farmacista: Se il tuo medico o farmacista ti propone un farmaco generico, chiedi informazioni su come funziona e perché è stato consigliato. Ricorda che il farmaco generico deve avere la stessa efficacia del farmaco di marca.
2. Controlla i principi attivi: Assicurati di verificare che il principio attivo del generico sia lo stesso del farmaco di marca. Il nome commerciale può essere diverso, ma il principio attivo è la sostanza che ha effetto terapeutico.
3. Conosci le tue opzioni: In molti casi, ci sono più opzioni di farmaci generici per lo stesso trattamento. Chiedi al tuo farmacista se esistono alternative per trovare quella più adatta alle tue esigenze.
4. Segnala eventuali effetti collaterali: Se noti effetti collaterali diversi o nuovi quando passi a un generico, informa il tuo medico o farmacista. Anche se rari, possono verificarsi differenze individuali nella risposta al farmaco.
5. Sfrutta il risparmio economico: I farmaci generici sono una scelta economica che può ridurre i costi sia per te che per il sistema sanitario nel suo complesso, contribuendo a garantire la sostenibilità dei servizi sanitari.

La normativa europea sui farmaci generici è progettata per assicurare che questi medicinali siano sicuri, efficaci e accessibili a tutti i cittadini. Grazie a queste regolamentazioni rigorose, i farmaci generici rappresentano una valida alternativa ai farmaci di marca, offrendo un’opzione terapeutica di pari efficacia a un costo inferiore. Essere informati sulla normativa e sui benefici dei farmaci generici può aiutare a fare scelte consapevoli per la propria salute.

1. 1. EMA, European Medicines Agency. Guidelines on the Evaluation of Generic Medicinal Products. www.ema.europa.eu
   2. Commissione Europea, 2023. Revisione della legislazione farmaceutica per la promozione dei generici. www.ec.europa.eu
   3. British Journal of Clinical Pharmacology. Studio sulla bioequivalenza dei farmaci generici www.bjcp-journal.com