Il farmaco equivalente o generico è un farmaco che deve essere prodotto, come tutti i medicinali, nel rispetto delle severe norme di buona fabbricazione (GMP – Good Manufacturing Practice).
Tali norme assicurano che sia i medicinali equivalenti o quelli “di marca” vengano prodotti e controllati secondo rigorosi standard di qualità; deve essere controllata tutta la filiera di produzione, dall’ordine, ricezione e stoccaggio delle materie prime sino al confezionamento e consegna.
I generici contengono lo stesso principio attivo, stessa quantità e via di somministrazione di un medicinale di marca.
La possibilità di produrre un farmaco generico è data dalla perdita, da parte dell’azienda titolare, del brevetto, cioè dell’esclusiva del prodotto e quindi altre aziende farmaceutiche (o i laboratori galenici delle farmacie), possono produrre e commercializzare il medicinale equivalente.
Equivalente vuol dire medicinali che garantiscono la stessa efficacia terapeutica e sono dimostrate la bioequivalenza, e cioè che ogni medicinale equivalente deve essere assimilato e reso disponibile nell’organismo con simile velocità e quantità rispetto al farmaco di marca, e l’equivalenza farmaceutica cioè stesso principio attivo nella stessa quantità e via di somministrazione.
Importante sottolineare come tutti i medicinali, siano essi equivalenti o di marca, possano essere commercializzati solo dopo aver ottenuto l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) da parte di un ente preposto, previa presentazione di tutta una serie di documentazione che viene valutata dall’ente prima del rilascio dell’autorizzazione stessa. L’AIC garantisce la sicurezza del medicinale.
In tutti i farmaci sono presenti degli eccipienti, sostanze non attive dal punto di vista terapeutico, che sono necessari per poter allestire il farmaco stesso. Essi non influenzano l’efficacia del medicinale inoltre, la scelta dell’eccipiente può variare tra generico o medicinale di marca.
Quello che deve essere garantito è che il principio attivo venga rilasciato alla stessa velocità e nella stessa quantità del medicinale di marca.
Dott.ssa Benedetta Cauvin
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